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标准编号：YY/T 1748-2021
标准名称：神经血管植入物 颅内弹簧圈
英文名称：Neurovascular implants—Intracranial embolization coils
发布部门：国家药品监督管理总局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2022-09-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：32页
起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技(上海)有限公司、柯惠(中国)医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司
起草人员：焦永哲、张争辉、缪辉、樊铂、王亦群、郭俊敏、程小丽、王盛强、王华芝
标准简介：
本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。
本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。 注1： 用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。 注2： 对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。
本标准不涉及与药物相关的内容。 注3： 对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。 注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。


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