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标准编号：YY/T 1789.1-2021
标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
英文名称：In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 1:Precision
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2023-03-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：28页
起草单位：北京市医疗器械检验所、美康生物科技股份有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、山东博科生物产业有限公司、上海科华生物工程股份有限公司
起草人员：王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波
标准简介：
YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。


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