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标准编号：YY/T 1800-2021
标准名称：耳聋基因突变检测试剂盒
英文名称：Deafness gene mutations testing kit
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-09-06
实施日期：2023-03-01
标准状态：现行/即将实施
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、深圳华大智造科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、山东英盛生物技术有限公司、广州凯普医药科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、广州市金圻睿生物科技有限责任公司、北京博晖创新生物技术股份有限公司
起草人员：于婷、张娟丽、邹婧、吴英松、冯振、郑焱、黄茜、陈嘉昌、柳春霞、黄杰、曲守方、贾峥
标准简介：
本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。


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