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标准编号：GB/T 16886.11-2021
标准名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
标准状态：现行/即将实施
替代标准：GB/T 16886.11-2011
文件格式：PDF
文件页数：36页
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人员：王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶
标准简介：
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。


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