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标准编号：GB 18278.1-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
替代标准：GB 18278-2000,GB/T 20367-2006
标准格式：PDF
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
起草人员：王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲
标准简介：
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a) 饱和蒸汽-重力排气系统；
b) 饱和蒸汽-动力排气系统；
c) 空气蒸汽混合气体；
d) 水喷淋；
e) 水浸没。