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标准编号：GB 18282.1-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
标准状态：现行
替代标准：GB 18282.1-2000
标准格式：PDF
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人员：吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏
标准简介：
本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的随后部分规定的所有指示物，除随后部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。