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标准编号：GB 18280.1-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期：2015-12-31
实施日期：2017-07-01
标准状态：现行
替代标准：部分代替GB 18280-2000
标准格式：PDF
起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人员：胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦
标准简介：
GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;b) 电子加速器发出的电子束;c) X 射线发生器发出的X 射线。