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标准编号：RB/T 217-2017
标准名称：检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求
英文名称：Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Requirements for medical device inspection body
发布部门：中国国家认证认可监督管理委员会
发布日期：2017-10-16
实施日期：2018-05-01
标准状态：现行
文件格式：PDF
文件页数：12页
起草单位：北京国实检测技术研究院、中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院、河北省疾病预防控制中心、陕西省医疗器械质量监督检验院、河北省电子信息产品监督检验院、江苏省医疗器械检验所、云南省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人员：李绍连、项新华、陈立民、蔡虎、史志刚、齐宝芬、黄涛、张明珠、黄勇、马晓彬、殷志军
标准简介：
本标准规定了对医疗器械检验机构资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的医疗器械检验机构的资质认定能力评价，也适用于医疗器械检验机构的自我评价。


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